((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mises à jour concernant la source)
Lundi, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a sélectionné Eli Lilly
LLY.N , Regeneron REGN.O et cinq autres entreprises pour participer à un programme pilote visant à accélérer l’examen des nouvelles installations de fabrication pharmaceutique sur le territoire américain.
Les laboratoires pharmaceutiques, dont Lilly et Regeneron, s'engagent à investir des milliards pour rapatrier une plus grande partie de leur production aux États-Unis, alors que l'administration du président Donald Trump s'efforce de renforcer la chaîne d'approvisionnement nationale en médicaments.
Outre ces deux entreprises, Amneal AMRX.O , Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics et Kyowa Kirin
4151.T participeront également au programme pilote « PreCheck » de la FDA, selon un communiqué del’agence.
Ce programme permettra aux autorités de réglementation de commencer à inspecter les nouvelles installations de fabrication dès leur construction, afin de détecter et de corriger d’éventuels problèmes.
Les laboratoires pharmaceutiques ont également accepté en avril de réduire considérablement les prix de leurs médicaments destinés au programme gouvernemental Medicaid, destiné aux personnes à faibles revenus, en échange d’une exemption de trois ans des droits de douane sur les importations de médicaments.
La FDA a sélectionné le site de Lilly à Lebanon, dans l’Indiana, qui fabrique les principaux ingrédients de pilules et d’injections amaigrissantes, ainsi que celui de Regeneron à Saratoga Springs, dans l’État de New York.
C'est la chaîne CNBC qui a été la première à annoncer lundi matin ces sélections dans le cadre du programme pilote.
Le programme PreCheck repose sur une approche en deux phases visant à faciliter la création de nouvelles installations de fabrication de médicaments aux États-Unis.
La phase initiale prévoit des échanges plus fréquents avec la FDA, notamment concernant la conception des installations, leur construction et la phase de préproduction.
La deuxième phase faciliterait l’organisation de réunions préalables au dépôt de la demande et la fourniture de retours d’information précoces afin de rationaliser le développement des processus de fabrication et de contrôle qualité.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer